一、業務簡介

       醫療器械臨床評價是指采用科學合理的方法對臨床數據進行分析、評價，以確認醫療器械在其適用范圍內的安全性、有效性的活動。

       開展醫療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價（以下簡稱“同品種臨床評價”），證明醫療器械的安全性、有效性。

       醫療器械是一門融合了多學科的專業領域，醫療器械臨床評價是評價醫療器械產品臨床應用風險的重要文件，也是產品全生命周期、特別是注冊環節所關注的重要資料之一。做好醫療器械的臨床評價，既要對醫療器械技術熟悉，又需要了解臨床。

       國家高性能醫療器械創新中心不僅擁有一支具有多年醫療器械產品臨床管理經驗，熟悉臨床全過程管理流程的隊伍，更依托于自身強大的科研實力，和與醫療專家的密切交流，根據不同申辦方的需求，為臨床評價路徑的選擇、臨床評價風險的評估提供專業的意見。并根據選擇的恰當路徑，由醫學、項目管理、監查和注冊等專家形成項目小組，為申辦方提供個性化、高效率、全流程的醫學策略咨詢與外包服務。服務面向的產品覆蓋所有類別，包括II/III類有源、無源醫療器械以及體外診斷試劑產品。

二、服務內容

三、業務流程

3.1 臨床評價服務

3.2臨床試驗服務

四、主要法規

醫療器械監督管理條例

醫療器械注冊與備案管理辦法

體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

醫療器械臨床試驗質量管理規范

醫療器械臨床評價技術指導原則

醫療器械臨床試驗設計指導原則


聯系方式：zhaopeng@nmed.org.cn

一、業務簡介：       
       注冊申報服務是國家高性能醫療器械創新中心產業生態建設的核心服務之一，服務面向的產品覆蓋所有類別，包括I/II/III類有源、無源以及體外診斷試劑產品，特別針對創新醫療器械有豐富的申報經驗，服務項目涵蓋：首次注冊、延續注冊、變更注冊、備案及變更備案、檢測支持等。國家高性能醫療器械創新中心與國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心、廣東省藥監局、各醫療器械檢驗中心/檢驗所建立了長期良好的溝通合作。中心擁有一支具有良好醫學背景和國際水準的、高素質的法規服務團隊，參與過眾多項目的執行與策劃，擁有多年產品注冊和項目管理經驗，建立了十余項國際標準的操作規程（SOP），保障產品盡快上市。

二、服務內容：

      分類界定申請、創新產品申請、注冊方案設計、技術要求編寫、注冊檢測服務、研究資料編寫、格式文件整理、技術審評溝通

三、業務流程：

聯系方式：zhaopeng@nmed.org.cn

一、業務簡介：
       創新中心組建標準推進工作組，根據醫療器械產業及技術發展需要，梳理現行醫療器械標準及已立項的計劃項目，協助制定醫療器械標準規劃，健全行業標準和技術規范，完善醫療器械標準體系建設，促進標準與醫療器械技術和產業發展的緊密結合。具體舉措包括：一是聯合具備相關科研和技術能力、在行業內具有代表性和較高權威性的企業研制對提升醫療器械行業競爭力具有重要影響的關鍵技術標準，通過標準固化創新成果、推動創新成果應用、增強市場信心。二是推進中心企業標準化工作，如協助建立企業標準體系、推動企業承擔相關標準化組織秘書處等。三是組織中心企業積極參加各類國際標準化活動，主導和參與國際標準制定，增加國際標準話語權，提升我國醫療器械產業的國際競爭力。

　　創新中心依托行業領軍企業，與國家藥品監督局、中國檢驗檢疫局等醫療器械質量控制單位合作，致力于醫療器械法規、標準、體系研究，解決醫療器械轉化的實際問題。把控各環節生產質量，控制注冊全程風險，最大程度節省時間，促進創新產品快速上市銷售。創新中心將輔導幫助器械企業搭建質量管理體系，降低企業風險，幫助器械企業減少投入成本，縮短落地周期。

二、標準制定流程：

聯系方式：zhaopeng@nmed.org.cn

一、委托檢測概論

　　委托檢測旨在不能通過自檢實現目的，或自檢手段有限時，可以進行委托檢驗。被委托的檢測機構應當具備相應檢驗能力。目前作為NMPA注冊，委托檢測可以作為注冊檢測的預檢測。其中生物相容性作為生物學評價中的一部分屬于委托檢測。

       醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）中：產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

二、服務內容及流程

　　項目研究啟動---檢測申請文件資料整理---技術要求審核---方法適用性審核及完善---制定檢驗工作計劃---樣本寄送---檢驗啟動---出具委托檢驗報告。

本服務遵循相關監管機構頒布的法律法規，以及企業提供的產品真實信息進行輔導，能夠在測試計劃、時間安排、送樣要求、人員需求、整改意見等多方面提供建議。

三、檢測資質

　　深圳高性能醫療器械國家研究院有限公司（國家高性能醫療器械創新中心）是按照GLP和CNAS標準建造的醫療器械第三方檢測試驗機構。擁有近9000平米專業實驗室，建有SPF級的動物實驗室、生物學實驗室、物理化學實驗室、電器安全實驗室等，能夠為已具有定型產品，且有注冊檢測預檢測、生物相容性測試和其他類型委托檢測需求的企業，提供委托檢測服務。

      在醫療器械生產質量體系要求日趨嚴格的背景下，生產工藝以及生產環境的驗證、材料的選擇，出廠產品的質量控制等方面受到更加多的關注，公司實驗室將秉承科學公正、準確規范、高效熱情的原則，為廣大客戶提供優質高效的檢測服務。

四、團隊介紹

　　?超過80%擁有碩士以上學位

　　?副高級以上研究員/工程師30名

　　?豐富的行業醫療器械安全經驗

　　?國際知名器械/技術服務公司從業經驗

五、參考法規

六、中試平臺建設

    創新中心中試平臺為醫療器械行業共性技術的應用、產業化、資源共享方面提供全方位服務，加速技術成果向市場轉化。中試平臺將與股東企業聯合建設，借力其成熟的工程化經驗，完成對不同醫療器械產品的工藝研究與驗證、設備對比分析、智能化升級等方面工作，為高端技術向產品轉化提供支持。創新中心先期將在高端醫學影像裝備、體外診斷設備、先進治療裝備、植介入器械以及康復與健康信息系統五大細分領域設立約5000平米的中試基地。中試平臺將配備潔凈車間、關鍵零部件加工車間、生化材料車間等，保證中試每一個環節模擬真實使用場景并且能夠實現小批量生產。中試平臺設立總工程一名，工程師等技術骨干若干。同時與創新中心各股東企業技術人員、車間和實驗室保持深入交流與廣泛合作，確保平臺順利運行。

業務介紹  
       國家高性能醫療器械創新中心聯合股東單位成立動物試驗平臺，按照國際GLP質量管理標準和AAALAC運作標準建立的臨床前大動物實驗平臺，中心配有萬級微創外科手術室、介入導管室，介入手術培訓室?？蛇M行外科器械及心血管、骨科、支氣管等植入/介入器械的安全性和有效性評價，可滿足外科瓣、瓣膜修復，顯微眼科等動物實驗研究?？蓞f助制定動物實驗方案和策略，與當局溝通、符合相應國家法規要求。本中心也為眾多科研單位提供科研實驗外包服務，科研課題協作服務，提供醫生手術操作培訓平臺，開展高校教學實習活動。
       動物實驗中心擁有一支專業經驗豐富的隊伍，所學專業涵蓋心血管學、代謝病學、醫學病毒學、微生物學、免疫學、藥理學、實驗動物學、動物醫學、醫學影像學、臨床檢驗、病理學等多專業，其中50%以上人員擁有碩士以上學歷、20%以上具有海外留學工作經歷。團隊主要成員擁有超過10年的醫療器械行業工作經驗。
       本中心旨在加速本土介入醫療器械企業新產品研發進程，加速產學科研成果轉化，帶動我市乃至我國介入醫療產業鏈的發展推動國際化發展。為醫療器械相關企業提供定制化的實驗方案，及時執行相關的動物實驗及各項指標檢測，完成檢測報告，加快器械的上市周期。為科研單位提供醫學和生物學實驗服務，協助科研人員取得準確可靠的實驗數據。本中心也為相關企事業單位提供開放性服務，如設施環境的共享，實驗動物調劑，飼養管理咨詢，動物實驗數據庫建設、共享。

業務介紹  
       國家高性能醫療器械創新中心針對醫療器械領域的重難點工程技術問題，建立了一只具有豐富工程經驗和項目轉化能力的工程師隊伍，形成了具有設備開發、軟硬件項目攻關、產品逆向思維工程化的一支專業的工程隊伍。同時，創新中心采購了一些列的軟硬件設備開發工具，讓每位工程師都擁有一副靈巧的手術刀。
       醫療器械行業是多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，其產品的研發、制造涉及生物醫學、制造工程學、材料科學以及人機工程學等多個學科領域。目前國創中心有用計算機、通信軟件、機械制造、電子信息、材料設計、人工智能 、生物醫學工程等領域工程師41人，高級工程師4人，可以完成參與或依需求制定整機方案、實驗方案咨詢，協助實驗系統搭建、零部件設計、加工、打樣、尋找加工廠，零部件代加工等工程轉化的工作。

業務介紹 
       國家高性能醫療器械創新中心攜手富士康科技集團共同打造醫療器械先進制造（CMO）平臺。CMO平臺依托創新中心強大的源頭創新能力和富士康卓越的加工制造能力，立足創新中心完善創新鏈條的戰略布局，提供一類、二類、三類醫療器械產品注冊申報、工程化、中試、定制化加工生產全流程服務，旨在集聚一批高端醫療器械企業，推動我國醫療器械領域科技成果快速高效產業化，降低醫療器械生產成本，打造醫療器械行業的重大基礎設施，提升我國醫療器械制造水平。